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分散研磨一体化设备,解决制药过程中交叉污染问题

来源:88必官方登录
发布时间:2019-10-08T11:10:21
医药上把物料研磨到理想细度,不像想象中的那么简单。因为在医药生产产品中,几乎没有两次相同的重复研磨工况,而且在多台设备中进行倒转,易导致交叉污染。

分散片兼有兼顾片剂和液体制剂的优点,除了具有普通片剂稳定性好、便于携带等优点,同时具备片剂制备工艺简单、性质稳定、贮存方便等特征;可加水分散后口服,也可含于口中吮服或吞服,尤其适合于老年人和吞咽困难的患者,在临床上广泛应用。

在分散片研发和生产过程中,如果主药含量在处方中占比不到1%,普通的混合工艺很难满足均匀性的要求。在这种情况下,常将难溶性药物加入到有粘合剂的水溶液中,通过高速分散机进行分散,最终将含药混悬液作为固体制剂的粘合剂,制作成均匀性更好的片剂或者胶囊。在此过程中更低的分散粒径有利于主药的合理混合,提高主要含量的均匀性。

另一方面分散片的药物溶出与颗粒粒径大小有关,分散片服用过程中又需要着重考虑使其在水中迅速崩解并形成分散均匀、口感易于接受的混悬液。粒径越小,释药速度快,溶出度就越高。有利于提高生物利用度。

然而,医药上把物料研磨到理想细度,不像想象中的那么简单。因为在医药生产产品中,几乎没有两次相同的重复研磨工况,而且在多台设备中进行倒转,易导致交叉污染。

由德国VMA企业研发的TORUSMILL TM分散研磨机是一台分散研磨一体的设备。能在同一台设备上实现高效纳米化、均质化、固体小颗粒。适用于实验室和生产使用。

TORUSMILL TM分散研磨机的处理流程分为两个步骤,先通过分散过程通过润湿固体颗粒表面,产生高剪切力对颗粒进行力学破坏。再通过研磨过程借助研磨珠之间的撞击和挤压力将颗粒磨碎将团聚物分散并破碎至纳米级并进行稳定,从而实现真正分解成微小颗粒。其过程演示如下:

分散研磨一体化流程

更高的分散效率

根据研磨方式的不同,传统分散工艺中,高达90%的能量损耗是消耗在研磨过程中。VMA Dispermat高速分散机采用独特的两段式分散设计,可将原本工艺中几个小时的处理时间,缩短到10几分钟。机器的维护变得越来越简单和快速。

可简单从实验室扩大到生产

无论是从实验室设备放大到生产批次设备,还是从现有生产设备放大到生产能力更大的设备,都是大家公认的难题。VMA-Getzmann企业拥有一套成熟的理论体系,可实现从研发到生产的放大,实现研发到生产的指引。

截止目前VMA Dispermat高速分散机多年来已被国内外跨国企业、高职院校、研究机构等用作为标准的分散研磨设备,如默克、强生、惠氏、英国葛兰素史克(GSK)、3M、山德士、福克制药、德国罗氏、赛诺菲等知名企业在实验室及生产均有使用VMA-Getzmann企业的高速分散设备。

了解更多信息请咨询VMA-Getzmann中国总代理——88必官方登录。

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